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          血液制品GMP凈化車間建設方案

          2016-09-05 04:29:03   作者:admin  出處:科瓦特

            血液制品屬于生物制品三大類之一,(生物制品工藝設計分為疫苗、診斷試劑和血液制品三大類.)主要指以健康人血液為原料,采用生物學工藝或分離純化技術制備的生物活性制劑。

            血液制品生產潔凈車間建設除了要求遵循工藝及行業要求規范,還應嚴格依據國家最新藥品GMP規范及當今血液制品產品發展方向和 技術??仆咛貎艋【帍囊韵露喾矫鏋榇蠹抑v解如何建立血液制品GMP凈化車間方案。

          血液制品GMP凈化車間

            血液制品生產車間的平面設計

            科瓦特從事制藥凈化工程十余年,總結血液制品生產車間應包括如下生產區域:血漿存儲區、融漿破袋區(包括冷沉淀的分離和PCC吸附分離)、血漿蛋白組分分離粗制區、小制品精制及分裝區、免疫球蛋白精制和分裝區、白蛋白精制和分裝區、產品包裝區。入該區域的人物流通道應設計防爆門斗。

                                  血液制品生產區域平面規劃流程圖

            各區域凈化要求參數

            血漿存儲區由冷庫組成,冷庫的溫度要求為-25℃~-30℃。

            融漿破袋區冷庫的溫度為2℃~8℃。根據GMP的要求凈化等級為萬至十萬級。

            沉淀庫的溫度為-25℃~-30℃。凈化等級為C級至D級,并將蛋白沉淀反應間和壓濾間設計為防爆區

            精制區和分裝區

            配有相應的更衣、洗衣、潔具和物流緩沖間等;精制區具體的功能房間有超濾間、層析間、離心間、稱量配制間、器具清洗間、試劑庫、廢物處理間、相應的更衣、洗衣、潔具和物流緩沖間等;

            精制區的人流和物流通道應獨立,其凈化空調應單獨設計,精制區和分裝區可以共用一臺凈化空調,有特殊溫度要求的房間可采用單元式空調實現,由于小制品發展趨勢和其價值功能的體現,建議在設計時按上述功能劃分,可實現單元組合、平面可擴展的設計布局。

            (1)平面設計開始應 行大區域劃分,決定總的人物流走向,然后逐步對大的區域進行細分,成分考慮擴展性;

            整體車間平面布局為潔凈區→半污染區→污染區(從緩沖更衣區→淋浴室→次更衣→潔凈走廊→樣品準備間→半污染區→一次緩沖→半成品生產區→二次緩沖→血液制品精制車間。

             (2)根據工藝生產特點,對公用功能房間進行合并,并調整空調系統,使空調系統的數量達到最優;精制車間與分裝區可以共用一臺凈化空調和恒溫恒濕車間。

            血漿存儲區,冷庫的制冷機組采用雙臺(一開一備)活塞式制冷機或多臺(含一備)活塞制冷機并聯式的機組,采用并聯式制冷機組有較好的安全節能效果。

            融漿破袋區,考慮到原料血漿存在的潛在病毒污染的風險,該區應設置獨立的人流和物流進出口,從該區域移出的物品均應經蒸汽高壓鍋消毒滅菌,該區域的凈化空調器也應獨立設置。

            血漿蛋白組分分離區該區域設置一臺低溫凈化空調,并將蛋白沉淀反應間和壓濾間設計為防爆區。

          血液制品GMP凈化車間平面布局圖

            (3)功能房間的布置應根據工藝流程的物流走向順序布置,使物流的轉運路線盡量短;

            (4)血液制品凈化車間整體結構材料

            1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

            2.地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。

            3.送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。

            4.高效送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。

          血制品GMP潔凈車間整體材料結構圖

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