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          藥品GMP認證流程大公布

          2019-07-29 07:04:46   作者:admin  出處:科瓦特

          申請藥品GMP認證的藥品生產企業(車間),應按規定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份,并報送以下資料

          1、《藥品生產企業許可證》和《營業執照》(復印件);

          2、藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況);

          3、藥品生產企業(車間)的負責人、檢驗人員文化程度登記表;高、中、初技術人員的比例情況表;

          4、藥品生產企業(車間)生產的組織機構圖(包括各組織部門的功能及相互關系,部門負責人);

          5、藥品生產企業(車間)生產的所有劑型和品種表;

          6、藥品生產企業(車間)的環境條件、倉儲及總平面布置圖;推薦閱讀:藥品凈化車間平面設計圖

          7、藥品生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等,并標明空氣

          潔凈度等級);

          8、生產劑型或品種工藝流程圖,并注明主要過程控制點;

          9、藥品生產企業(車間)的關鍵工序,主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況;

          10、藥品生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。

          我們能做什么?

          為您提供GMP凈化工程潔凈廠房,實驗室的整體規劃設計,裝修施工驗收,協助認證一體化服務。

          你是誰?

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          中山市科瓦特凈化工程有限公司(www.lbwraps.com)是一家提供專業的潔凈技術整體解決方案的

          高科技公司,科瓦特擁有一支包括開發部、設計部、工程部、生產部、售后服務部在內的優秀隊伍,

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          科瓦特業務遍及精密儀表、航空航天、食品工業、化妝品、微電子、光磁技術、生物工程、集成電

          路、醫藥衛生、電子器械、工業、科研教學等高新技術產業領域中,設計承建各種不同類型的工業潔

          凈室與衛生潔凈室。

          科瓦特主營產品或服務:

          1、潔凈車間、潔凈廠房、凈化車間、凈化廠房、無塵室、凈化工程、潔凈工程、潔凈手術室、層流手

          術室、無塵廠房等潔凈室工程凈化設計、施工、調試、維護保養等;

          2、100級到1000萬級別的潔凈手術室、無塵無菌室、動物實驗室,整體實驗室設備工程,食品車間凈化。

          你們的優勢?

          從事潔凈工程十余年,對制藥凈化工程非常熟悉。

          GMP車間工程成功項目包括:
          固體制劑GMP車間 液體制劑GMP車間 無菌注射劑GMP車間
          提取GMP車間 體外診斷試劑GMP工程 醫療器械GMP車間
          生物疫苗GMP車間 大輸液GMP車間 凍干粉針劑GMP車間
          生物發酵GMP車間 藥包材GMP車間 基因工程GMP凈化車間
          保健食品GMP凈化工程 醫療器械GMP潔凈車間 血液制品GMP凈化工程

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