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          生物潔凈室的規范以及參數要求

          2021-01-15 00:16:19   作者:admin  出處:科瓦特

            生物潔凈室的應用越來越廣泛,目前集中在醫院手術室和病房、制藥廠、生物安全實驗室、動物房等。同樣級別的潔凈室,由于應用領域不同,要求也有很大區別,在若干生物潔凈室中,出現了各種不同問題,很多是由于對各種生物潔凈室的特點和要求缺乏了解造成的。

          生物潔凈室規范

            不同類型的生物潔凈室必須遵循相應的規范要求,不了解這些規范,是無法進行設計施工的。目前針對不同類型生物潔凈室的一些規范如表1所列。只有熟悉各行業的特點,充分掌握各規范的要求,才能切實做好生物潔凈室的設計、施工、調試等工作。表中將各參數作了詳細的比較。應當指出,表中的參數要求并不詳盡,應以原規范為準。

            各種生物潔凈室的規范

           

          編號

          名稱

          簡稱

          適用范圍

          GB 50073-2001

          潔凈廠房設計規范

          設計規范

          一切潔凈室,尤其是電子廠房

          GB 50333-2002

          醫院潔凈手術部建筑技術規范

          手術部規范

          醫院潔凈手術部

          YFB 004-1997

          軍隊醫院潔凈護理單元建筑技術規范

          護理病房規范

          醫院血液病房等

          1998

          藥品生產質量管理規范

          人藥GMP

          人用藥品的生產

          2002

          獸藥生產質量管理規范

          獸藥GMP

          獸用藥品的生產

          YY 0033-2000

          無菌醫療器具生產管理規范

           

          醫療器具GMP

          無菌醫療器具的生產

          GB xxxx-200x

          生物安全實驗室建筑技術規范

          生物安全實驗室規范

          生物安全實驗室的建設

          GB 14925-2001

          實驗動物 環境與設施

          動物房規范

          各種實驗動物繁育、實驗設施的建設

           

          表2 各參數在不同規范中的不同要求

          參數

          級別

          設計規范

          手術部規范

          護理病房規范

          生物實驗室規范

          截面風速(m/s)

          5(百)

          0.2~0.5

          0.25~0.30

          0.18~0.25

           

          6(千)

          50~60

          7(萬)

          15~25

          30~36

          >25

          ≥12~15

          8(10萬)

          10~15

          18~22

          >15

          (30萬)

          12~15

          靜壓差(Pa)

          不同級別之間

          ≥5

          ≤30

          >5

          潔凈區對非潔凈區

          ≥5

          ≥10

          潔凈區對室外

          ≥10

          ≥15

          >15

          相對負壓

          -10~-15

          噪聲dB(A)

          非單向流潔凈室

          ≤60

          ≤52

          ≤50

          ≤60

          單向流潔凈室

          ≤65

          ≤50

          45~50

          照度(lx)

          主要工作區

          750~2500

          ≥350

          ≥200

          一般區

          100~500

          ≥150~200

          ≥150

          溫度(℃)

          工作區

          冬季

          20~22

          22~25

          22~24

          18~27

          夏季

          24~26

          24~26

          輔助區

          冬季

          16~20

          21~27

          20~26

          20~26

          夏季

          26~30

          25~29

          相對濕度(%)

          工作區

          冬季

          30~50

          35(40)~60

          45~60

          30~70

          夏季

          50~70

          輔助區

           

          ≤60

          <65

           

          表2(完)

          參數

          級別

          藥監局GMP

          獸藥GMP

          醫療器具GMP

          動物房規范

          截面風速(m/s)

          5(百)

          ≥0.25

          ≥0.30

          換氣次數(h-1)

          5(百)

          20~50

          6(千)

          7(萬)

          ≥20

          ≥20

          10~20

          8(10萬)

          ≥15

          ≥15

          (30萬)

          ≥10

          ≥12

          靜壓差(Pa)

          不同級別之間

          ≥5

          ≥5

          ≥5

          20~50

          潔凈區對非潔凈區

          ≥10

          ≥5

          潔凈區對室外

          ≥10

          ≥12

          ≥10

          噪聲dB(A)

          非單向流潔凈室

          ≤60

          ≤60

          單向流潔凈室

          ≤65

          局百房間

          ≤63

          照度(lx)

          主要工作區

          300

          ≥150

          150~300

          一般區

          ≥100

          溫度(℃)

           

          18~26

          18~26

          18~28

          20~26

          相對濕度(%)

           

          45~65

          30~65

          45~65

          40~70


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