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          生物潔凈室的規范以及參數要求

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          生物潔凈室的應用越來越廣泛,目前集中在醫院手術室和病房、制藥廠、生物安全實驗室、動物房等。 同樣級別的潔凈室,由于應用領域不同,要求也有很大區別,在若干生物潔凈室中,出現了各種不同問題, 很多是由于對各種生物潔凈室的特點和要求缺乏了解造成的...
          藥品GMP認證流程大公布

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          藥品GMP認證管理辦法: 申請藥品GMP認證的藥品生產企業(車間),應按規定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份,并報送以下資料 1、《藥品生產企業許可證》和《營業執照》(復印件); 2、藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況、GMP實施情況及培訓情...
          無塵車間中藥制劑各工序GMP標準(下)

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          四、 進入潔凈室的人員管理,參照中藥制劑GMP檢查指南: 5301潔凈室(區)是否限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入 人員數量是否嚴格控制,對臨時外來人員是否進行指導和監督。 1. 檢查文件 。 1.1不同潔凈級別的潔凈室(區)的操作人員數量及進出手續是否...
          生物制藥潔凈冷庫招標書范本

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          ((略)受(略)的委托,按照《中華人民**國招標投標法》的規定,對**生物疫苗生產廠房 潔凈冷庫采購項目所需承包人進行國內公開招標。歡迎具有承接此項設備采購能力的投標人 參加本項目的投標。 1、項目名稱: ** 生物疫苗生產廠房潔凈冷庫采購項目 2、工...
          GMP等于凈化工程?NO!解讀GMP車間建設誤區

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          GMP1995年我國就已經引進國外,首先用于生物制藥,后來像食品,化妝品都在延用,而且現在也更新了不同的版本, 最新為2010,很多會誤認為GMP車間就是做凈化車間,其實這完全是一大誤區,GMP并不等于凈化工程。 由于GMP最廣泛應用于制藥車間,那么我們就以生...
          膠囊劑凈化車間生產環境要求有哪些?

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          凈化車間中藥固體制劑大部分用于口服,使用方便、安全,常常是臨床首選,其生產過程的潔凈要求一般為30萬 級,遠低于注射劑,因此成本低、產量大。在此我們主要介紹介紹中藥固體制劑中的膠囊劑的生產環境要求。 膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。凈...
          GMP醫療器械類潔凈車間凈化等級標準大全

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          醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相 關的物品,包括所需要的計算機軟件。由于是會直接用于人體的,可以造成最直接的感染,所以醫療器械機械的 生產必須合格按照GMP2010版標準嚴格生產。 以...
          新版GMP對潔凈室工程的新要求你滿足了嗎?

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          自1998年7月1日起,未取得藥品GMP認證證書的企業,衛生部不予受理生產新藥的申請; 對未取得藥品GMP認證證書的,不得發給《藥品生產企業許可證》。也就是GMP是藥品行業 的強制認證,你建立藥廠,沒通過GMP凈化車間認證,就意味著你不合法??捎煽梢钥闯鰢?家...
          新版GMP對潔凈車間“智能文丘里閥”的應用,你可知?

          新版GMP對潔凈車間“智能文丘里閥”的應用,你可知?

          本文接上一篇: 新版GMP對藥廠潔凈室風量和壓差的新要求 由于當前手動控制風量在生物制藥潔凈室中應用廣泛,然而這種方式存在許多問題:系統運行時,各個高效 過濾器的堵塞程度或阻力變化不均勻,采用變頻風機的話可以解決送風量問題,但是必須經常調節閥門...
          制藥GMP潔凈廠房建設標準目錄

          制藥GMP潔凈廠房建設標準目錄

          完整的制藥GMP潔凈廠房建設標準,附下載地址!...
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